首款国产新冠mRNA疫苗要来了？
3月22日，石药集团有限公司（石药集团，1093.HK）发布公告称，经国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意，该公司的新型冠状病毒mRNA疫苗（SYS6006）在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。
公告显示，SYS6006为石药集团自主研发、涵盖奥密克戎BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于去年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。
据介绍，SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻，主要不良事件为发热、注射部位疼痛，且主要为1、2级。相比于成年组，老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的风险获益比。加强接种1剂SYS6006后，14天的针对奥密克戎BA.5中和抗体的几何平均滴度（GMT）为236，是加强接种前的83倍。
值得注意的是，石药集团称该产品是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。去年11月，该公司透露已建成符合GMP的生产车间，并获得河北省药品监督管理局颁发的药品生产许可证，保证疫苗的供应。此外，关键原料及辅料均由本集团生产，供应链上实现了自主可控，同时大幅降低生产成本。
在此之前，国内并无mRNA技术路线的新冠疫苗获批。根据国开证券去年12月的研报，国内通过附条件批准或紧急使用批准的9款新冠疫苗中，包括5款灭活疫苗作为基础疫苗，以及2款病毒载体疫苗和2款重组蛋白疫苗作为序贯加强疫苗。
国内mRNA疫苗起步较晚，研发阶段的产品中，进展较快的是沃森生物（300142）和康希诺生物（688185）的新冠mRNA疫苗，二者分别处于III期临床和II期临床阶段。
此前3月，沃森生物发布公告称，该公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）的IIIb期临床试验已获得安全性、免疫原性与保护效力的结果。
1月，康希诺生物发布公告称，与下属公司康希诺（上海）生物科技有限公司共同开发的新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中，取得了积极的阶段性数据。康希诺称，截至公告日，CS-2034尚处于临床IIb期阶段，当前推进进度符合预期。
值得注意的是，今年3月，由国药集团中国生物复诺健生物科技（上海）有限公司研发的新型冠状病毒mRNA疫苗I期临床试验正式启动。该公司称，此次新冠mRNA疫苗I期临床试验采用随机、双盲、安慰剂、阳性对照设计，在18岁及以上健康人群中评价疫苗的安全性和免疫原性。
截至发稿，石药集团涨3.44%，报8.43港元/股。
威尼斯欢乐娱人城（NanoweTech (Guangzhou）Instrument Co., Ltd.)位于广州市南沙自由贸易试验区内，专业从事超流控新技术、微流控系统、快速纳米粒子制备系统、快速微球制备系统、流动化学反应系统等产品研发、定制、代理销售的科创企业。公司产品应用于生物、医药、食品、化妆品、材料、电子等领域，为高校、科研单位、生物医药企业等客户提供优质服务。
技术创新、产品质量和服务作为公司长远发展的根本，客户需求是我们发展的导向，创新是我们发展的动力。我们将秉持不断创新的科学发展理念、与时俱进的管理模式、运用现代化的工艺技术、软件开发及工艺服务能力将精湛的产品和技术回馈于用户，为国家和民族争光，为社会做出应有的贡献。
企业使命：致力于技术创新，为科研和生产作贡献
企业愿景：以壮大中国品牌为我们的愿景
企业理念：创新、品质与服务至上
/
